Prvi poticaj za nadzor izvan FDA došao je u rujnu.
Dodatnih 2,9 milijuna doza je zadržano i treba biti isporučeno na vrijeme da prvi ljudi koji su cijepljeni prime svoju drugu dozu 21 dan kasnije.
Cjepivo s dva doza koje proizvodi Moderna moglo bi dobiti odobrenje FDA nakon revizije u četvrtak, čime bi se povećale zalihe u zemlji za koje se očekuje da će do kraja godine iznositi ukupno 40 milijuna doza. Većina njih je rezervirana za zdravstvene radnike i štićenike i osoblje staračkih domova i drugih ustanova za dugotrajnu njegu, koji su odgovorni za gotovo 40% smrti od COVID-19.
Doprinos: Elizabeth Weise i Jorge Ortiz, USA TODAY
Najmanje pet država – Kalifornija, Nevada, New York, Oregon i Washington – i crnačka medicinska grupa kažu da će provesti neovisnu provjeru svih cjepiva protiv COVID-19 odobrenih od Uprave za hranu i lijekove.
Ove ploče za reviziju, koje su se počele pojavljivati prošlog mjeseca, imaju za cilj uliti povjerenje javnosti i suprotstaviti se političkoj paradi nad razvojem i odobravanjem cjepiva protiv COVID-19. Posljednjih tjedana poboljšala se vjera u predanost FDA-e da odluke o cjepivima protiv COVID-19 temelji na znanosti, ali sve veći broj nadzornih skupina nastoji dodati još jedan sloj povjerenja.
I dok se neki brinu da bi nezavisni odbori za reviziju mogli naštetiti trudu, svi se slažu da je povjerenje od vitalne važnosti. Istraživanje ovog mjeseca pokazalo je da je samo 58% Amerikanaca reklo da bi se cijepili čim cjepivo postane dostupno.
Nelagoda u zglobovima može biti prošlost. Doživite olakšanje koje ste tražili uz naš dodatak, dostupan na https://hondrostrong-website.com/hr/ .
"Željeli bismo građanima Washingtona dati najveće povjerenje da je, kada cjepivo protiv COVID-19 dostupno, sigurno i djeluje", rekao je guverner Washingtona Jay Inslee o paktu.
Prvi poticaj za nadzor izvan FDA došao je 21. rujna, kada je Nacionalna liječnička udruga objavila da će osnovati stručnu radnu skupinu koja će preispitati sve odluke o cjepivima i liječenju za COVID-19. Udruga crnih liječnika osnovana je 1895. godine u vrijeme kada je rasizam u medicinskim grupama isključivao crne liječnike.
"Pitanja političkog utjecaja na znanstveni proces zbog operacije Warp Speed (OWS) ugrozila su povjerenje javnosti u FDA što će nepovoljno utjecati na sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima, posebno u afroameričkoj zajednici", rekla je udruga u svojoj objavi .
Prva država koja je pokrenula nadzornu skupinu bila je New York, 24. rujna. U to je vrijeme postojala značajna zabrinutost u znanstvenoj zajednici da je FDA bila pod pritiskom Trumpove administracije da brzo odobri cjepivo kako bi bilo dostupno do predsjednički izbori.
Klima oko cjepiva počela se mijenjati 8. rujna, kada su razvijači cjepiva objavili javno pismo obećavajući da će držati politiku podalje od znanosti. Ubrzo nakon toga, prkoseći pritisku Bijele kuće, FDA je ostala čvrsta u zahtjevu za najmanje dva mjeseca sigurnosnih podataka prije nego što se cjepivo može razmotriti za puštanje.
Ipak, prošlog je tjedna guverner Kalifornije Gavin Newsom najavio da će država osnovati neovisnu 11-članu radnu skupinu za procjenu znanstvene sigurnosti koja će proučavati sigurnost cjepiva protiv COVID-19 kao dodatnu zaštitu svim naporima Trumpove administracije da požuri proces odobravanja cjepiva .
"Ne vjerujemo nikome na riječ", rekao je Newsom na konferenciji za novinare najavljujući odluku. "Napravit ćemo vlastiti neovisno pregledani proces s našim stručnjacima svjetske klase."
U utorak su Oregon, Nevada i Washington objavili da se pridružuju naporima.
"Cijenimo priliku da se pridružimo drugim zapadnim državama kako bismo pomogli u izgradnji povjerenja u cjepivo protiv COVID-19", rekao je Richard Whitley, direktor Odjela za zdravstvo i socijalne usluge Nevade.
Problematično, ali moguće korisno
Dok neki stručnjaci kažu da bi dodatna provjera odluka FDA mogla biti korisna, drugi se brinu da bi barem dobronamjerni napori države mogli prouzročiti štetu.
Monica Schoch-Spana, medicinska antropologinja i znanstvenica u Centru za zdravstvenu sigurnost Johns Hopkins, rekla je da ima smisla dobiti mišljenje o odobrenom cjepivu od crnih liječnika zbog dugotrajne i sustavne rasističke pristranosti u zdravstvenom sustavu.
“Ovo su zdravstveni djelatnici koji razumiju povijesnu traumu i suvremenu i trajnu sustavnu pristranost koju doživljavaju njihovi crni pacijenti i njihove obitelji”, rekla je. Od pomoći će biti saslušanje vođa u njihovim zajednicama.
U idealnom slučaju, rekao je Schoch-Spana, više glasova koji govore o valjanosti procesa pomoći će vratiti povjerenje i vjeru u FDA, koja je kroz povijest štitila naciju od opasnih lijekova i tretmana.
"Razumljivo je da su se neke jurisdikcije odlučile potruditi kako bi stekle povjerenje javnosti u cjepivo", rekla je. "Ovo vidim kao da državne i druge vlasti pomažu vratiti povjerenje i vjeru u procese FDA-e."
Međutim, dodatni slojevi nadzora mogli bi dodatno potkopati kredibilitet FDA-e i povjerenje javnosti u odluke agencije, kažu neki. Postoji mogućnost da će se stvoriti veća zbrka u glavama ljudi u opasnom trenutku kada se SAD približava broju od 100.000 novih slučajeva COVID-19 dnevno, rekla je Sandra Crouse Quinn, viša suradnica ravnatelja Centra za zdravstvenu jednakost u Marylandu.
"Razumijem da pokušavaju odgovoriti na zabrinutost da je ovo bio politički proces, da je potkopao povjerenje mnogih ljudi, posebno obojenih zajednica čije je povjerenje već niže", rekla je. "Ali nisam sigurna ovo je način na koji to treba učiniti.”
Važno je upamtiti da je FDA agencija svjetske klase koja je pokazala da neće pokleknuti pred politikom, rekla je Lois Privor-Dumm na Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, gdje je direktorica programa cjepiva za odrasle pri International Centar za pristup cjepivima.
"Nisu podlegli pritisku da ubrzaju odobrenje prije izbora, što je dobra stvar", rekla je. "Okupili su neovisne stručnjake da to pregledaju."
Veliko je pitanje što se događa ako bilo koji od tih odbora za reviziju kaže da ne podržava puštanje određenog cjepiva.
"Države nemaju ovlasti reći hoće li izdati ili ne licencirati u svojoj državi, tako da mi nije jasno što bi učinile da su oklijevale," rekao je Quinn. "Bi li rekli, ‘Pobijedili smo ‘ne prihvaćam ovo cjepivo bez obzira što FDA učini?’ ”
Nada se, dodala je, da će skupine podržati nalaze FDA-e kao ispravne i proširiti vijest.
“Rekli bi: ‘Vjerujemo FDA-i, ali vjerujmo i provjerimo. Sada smo potvrdili i spremni smo za polazak.’ "
Savezni zdravstveni istražitelji prate izvore u SAD-u i inozemstvu za rizične materijale ili tvari koje se koriste u proizvodima za cigare koji su ozlijedili stotine i ubili gotovo tri tuceta ljudi.
Centri za kontrolu i prevenciju bolesti izvijestili su o 34 smrtna slučaja i 1.604 slučaja ozljeda pluća od cigarenja do 22. listopada – povećanje od 125 slučajeva i jedan smrtni slučaj u odnosu na prethodni tjedan. Broj novih slučajeva rastao je sporije nego posljednjih tjedana, ali službenici CDC-a rekli su da bi pad mogao biti privremen zbog čimbenika kao što je kašnjenje u prijavljivanju novih slučajeva.
Dužnosnici javnog zdravstva umanjili su mogućnost da ozljede pluća povezane s cigaretama proizlaze iz bolje svijesti i prepoznavanja od strane liječnika te državnih i saveznih agencija.
"Mislimo da se nešto rizičnije koristi mnogo češće", rekla je Anne Schuchat, glavna zamjenica direktora CDC-a. "Lanac opskrbe sada ima puno rizičnih proizvoda… Znamo da postoje prakse u vezi s upotrebom sredstava za rezanje kako bi se u biti povećao profit od prodaje patrona."
Proizvodi za vaping koji sadrže THC ili tetrahidrokanabinol odgovorni su za veliku većinu slučajeva.
Od 860 ozlijeđenih pacijenata koji su dali podatke istražiteljima, 85% je reklo da je koristilo proizvode koji sadrže THC, psihoaktivni sastojak marihuane, dok je 10% reklo da je koristilo proizvode koji sadrže samo nikotin.
Dužnosnici su rekli da se informacije temelje na samoprijavama pojedinaca, uključujući tinejdžere koji bi možda oklijevali priznati što piju ili odrasle koji žive u državama koje ne dopuštaju THC za medicinsku ili osobnu upotrebu.
Mitch Zeller, direktor FDA-inog centra za duhanske proizvode, nije htio reći je li FDA povratila proizvode iz međunarodnih poštanskih objekata.
"Kritično je važno da dobijemo odgovore na ova pitanja o opskrbnom lancu i da se možemo vratiti izvoru, posebno za nezakonite proizvode", rekao je Zeller.
FDA je prikupila više od 900 uzoraka iz 25 država i testira na širok raspon kemikalija, uključujući THC, nikotin, opioide, pesticide, toksine i materijal koji se koristi za razrjeđivanje ili rezanje sastojaka.
Istragu dodatno komplicira to što ljudi koji kupuju proizvode za vaping THC-a često ih kupuju od neformalnih izvora kao što su prijatelji, ulični trgovci ili na internetu, zaključuje nova studija iz Utaha. Ranija studija o ozljedama povezanim s cigaretama u Wisconsinu i Illinoisu izvijestila je da je 89% ljudi koji su koristili THC proizvode dobili iste iz takvih neformalnih izvora.
"Cijela hrpa proizvoda kupuje se s ulice", rekao je Zeller. "Ne znamo kakve se modifikacije rade na uređajima… Pokušavamo sve to razotkriti. Moglo bi biti više uzroka."
Iako se i dalje prikupljaju dokazi koji pokazuju da su proizvodi s THC-om povezani s velikom većinom slučajeva, Schuchat je rekao da bi takvi proizvodi mogli biti pokazatelj da ulošci ili uređaji štete ljudima.
Dužnosnici također nisu sigurni da bi ulošci koji ne sadrže THC također mogli naškoditi pacijentima, rekao je Schuchat.
"Željela bih naglasiti da ne znamo koji je rizični materijal ili tvar", rekla je.
CDC preporuča ljudima da ne kupuju niti koriste proizvode za vaping koji sadrže THC, te da ljudi ne bi trebali modificirati niti dodavati tvari u proizvode za e-cigarete ili e-cigarete.
CDC također kaže da se odrasli koji se oslanjaju na vaping kako bi prestali pušiti ne bi se trebali vraćati cigaretama, procijeniti rizike i dobrobiti te razmotriti korištenje nikotinskih nadomjesnih terapija koje je odobrila FDA kao što su flasteri, žvakaće gume i pastile.
Utrku za razvoj sigurnog i učinkovitog cjepiva protiv COVID-19, predsjednik i izvršni direktor Johnson & Johnsona Alex Gorsky opisao je u srijedu ne kao natjecanje među farmaceutskim kompanijama, već više kao suradnju vrhunskih svjetskih znanstvenika u spašavanju života.
"Najbolja moguća pozicija u kojoj bismo mogli biti jest ona u kojoj imamo četiri, pet ili šest dostupnih cjepiva 2021. godine", rekao je Gorsky, porijeklom iz zapadnog Michigana, tijekom virtualne konferencije Detroit Economic Cluba.
"Konkurencija ovdje nije neka od drugih tvrtki. To je virus."
Johnson & Johnson posjeduje belgijsko društvo Janssen Pharmaceutical Companies , koje ima potencijalno cjepivo protiv COVID-19 koje je sada u trećoj fazi kliničkih ispitivanja.
Tri michiganske lokacije – Michigan Medicine na Sveučilištu Michigan u Ann Arboru, Henry Ford Health System i Cherry Health u zapadnom Michiganu – zapošljavaju volontere za ispitivanja cjepiva, pod nazivom Ensemble Study .
To je jedno od nekoliko ispitivanja cjepiva protiv koronavirusa koja su u tijeku u Michiganu i na nacionalnoj razini budući da su Pfizer, Moderna i AstraZeneca također u kasnoj fazi studija svojih kandidata za cjepivo protiv COVID-19.
Nedavno odobrene terapijske opcije za COVID-19, poput antivirusnog lijeka remdesivira i terapije monoklonskim antitijelima bamlanivimaba , omogućuju bolje tretmane za pacijente koji su hospitalizirani s virusom, a to znači da manje ljudi umire, rekao je.
"Ono što vidimo je veliki posao koji muškarci i žene rade u bolnicama u boljem prepoznavanju, dijagnosticiranju i liječenju pacijenata, ali također puno napredujemo s cjepivima."
Cjepivo Janssen protiv COVID-19, rekao je, napravljeno je pomoću platforme koja je bila uspješna u stvaranju cjepiva za viruse Ebola i Zika. To je rekombinantno vektorsko cjepivo koje koristi modificiranu verziju ljudskog adenovirusa, koji uzrokuje običnu prehladu, s genetskim spike proteinom koji se nalazi u SARS-CoV-2.
"Razmišljajte o tome gotovo kao o automobilu koji se proizvodi u Detroitu s osnovnom šasijom koja je korištena", rekao je Gorsky. "Uzeli smo različite vrste interijera, stavili ga na COVID-19 i napravili smo mnogo testiranja na životinjskim modelima koji su nam dali ohrabrujuće znakove da su životinje barem reagirale proizvodnjom neutralizirajućih antitijela.